。

而且已经拿到证的接下来要补临床试验数据，能拿到多少临床样本也未可知，还不如考虑去生产口罩来的实惠。如果将来有个别第三方临检实验室也成为哨点实验室纳入管理，无疑可以巩固疫情监测体系。

从这次情况来看，二线以下城市疾控的检测装备能力还很薄弱，要搞的是装备能力建设，核酸检测这一类的设备是肯定是要上的，要把装备先到位，以面对不同病原体的疫情，装备至少能用好些年。检测量增大带来的一个市场就是一次性消耗品、检测试剂盒的需求增加很大，有些企业的订单接到手软。从这个角度看，会不会将来第三方临检实验室迎来一些机会，比如说也承担起部分疫情监控的职能，纳入到疾控体系建设，甚至得到一些国家拨款？从医疗资源的角度来说是有好处的。天热以后，毒力随着传代迅速下降。定量PCR仍然是核酸检测的主力军，除了进口的以外，国内的品牌也已经很多了。

然而，指望病毒每次都一样是一种危险的想法，万一这次天热后它反而加强了呢？疫情是一场人类和病毒的战役，除了病毒本身特性以外，公共卫生应急系统的能力往往是更加重要的决定战役时间的因素。像埃博拉这样杀伤力恐怖的病毒，其实难以在人类世界长期生存。与美国相比，我国结婚率更高、人口结构相对年轻，然而我国辅助生殖技术渗透率仅 7%，远低于美国的 30.2%，这样的低渗透率既有政策、技术方面的原因，也有患者认知的影响。

幸运的是，今年 2 月，苏州贝康医疗器械有限公司研发的 PGS 三代试管检测试剂盒得到了国家监管层面的认可，获得了上市批准。辅助生殖机构资质认证流程 三代试管资质对生殖中心的技术、设备、场地、人员、管理等方面的要求比较高，能够达到审批要求的也以公立医院为主。· 2015 年，提出每 300 万人口设立 1 个辅助生殖中心。· 2007 年将「医疗机构开展人类辅助生殖技术许可全面下放至省级卫计委」。

试管婴儿分为三代，对应不同的适应症，第三代试管婴儿是为了在植入前对胚胎进行遗传学检测（PGS/PGD），寻找遗传物质正常的胚胎植入，以提高妊娠率。这在一定程度上也带来了「虹吸效应」，如中信湘雅生殖与遗传专科医院、山东大学附属生殖医院、北京大学第三医院等，这些头部生殖中心凭借强大的技术实力、巨大的周期量以及稳定的临床妊娠率形成了良好的口碑，不断吸引全国各地的患者。

可以预计，PGS 检测产品作为三类医疗器械未来必将受到更严格的监管，违规使用的风险不言而喻。严格标准的同时，权力逐步下放，各地卫生部门根据区域条件，因地制宜，建立完善的政策体系。该试剂盒是国内首个获批的 PGS 检测产品，填补了我国三代试管应用的技术空白，也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。尽管近年来国内三代试管技术不断发展，但最关键的检测试剂始终没有标准化、合规化、合法化。

近来成立的辅助生殖技术质量管理专家组，目的更是推动辅助生殖技术立法升级促进辅助生殖技术规范应用。· 三代试管婴儿医疗服务即将扬帆远航，国内各大生殖中心如何预防无证产品带来的风险？ · 使用无证三代试管婴儿产品，如若患者未能成功妊娠，届时该归咎于技术局限还是产品性能、质量问题？ · 使用无证医疗器械，让医院遭受地方药监部门行政处罚和经济处罚时，谁又该为此承担责任？ 笔者认为，作为医疗机构，应该更全面谨慎的考虑问题，毕竟，在医患矛盾日益严重的今天，打铁还需自身硬。2014 年以前国内 NIPT 检测试剂盒正式上市前的无创产前检测市场，假阴性事件导致的医患纠纷频发。此外，更多的患者并不知道可以通过三代试管技术实现优生，他们受到教育程度、文化背景、医疗资源的制约，不能及时有效了解到有效信息。

· 有的积极参与头部生殖中心技术培训学习，掌握关键操作技术及理论。随着三代试管检测产品的获批，多数生殖中心看到了国内三代试管应用的前景和希望，积极准备三代试管运行资质。

基于此，《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》明文规定，使用未依法注册的医疗器械会面临一定的处罚风险。此外，三代试管是否具备临床价值？临床妊娠率有多少？不同的生殖中心数据又有差异，到底该信谁？ 临床医生尚且有疑问，患者就更困惑。

辅助生殖行业相关政策（国家卫计委等政府官网，中信证券研究部）历史遗留风险不容忽视，如何规避 由于此前三代试管临床应用领域合规产品的空白，各家机构 PGS 检测试剂盒主要采用科研试剂进行开展。我国不孕不育率持续上升，辅助生殖受众达千万据人口协会及卫计委数据统计，1995 年我国不孕不育率不到 3%， 2018 年攀升到 16%，超过发达国家平均水平，预计 2023 年还将达到 18.2%与此同时，百济神州还在积极探索替雷利珠单抗注射液在联合疗法上的布局，包括与百济神州自主研发的产品泽布替尼（一款新型强效BTK抑制剂，已在美国获批）、Pamiparib（一款在研高选择性PARP1和PARP2小分子抑制剂）、BGB-A425（一款在研TIM-3抑制剂）、BGB-1217（一款在研TIGIT单克隆抗体）、BGB-A445（一款在研非配位体抗OX40激动性单克隆抗体）以及与百济神州授权引进的产品Sitravatinib（一款在研酪氨酸激酶抑制剂）、ZW25（一款在研AzymetricTM双特异性抗体）的联合，用于多种实体瘤和血液肿瘤的治疗研究。国内首个尿路上皮癌PD-1药物，替雷利珠单抗斩获第2个适应症 2020-04-11 11:13 · buyou 除已获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或转移性尿路上皮癌的两项适应症外，替雷利珠单抗注射液目前正在全球23个国家和地区开展15项注册性或潜在注册性临床试验 2020年4月11日，百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）再度传来重磅消息。此次替雷利珠单抗注射液获得NMPA批准是基于一项在中国和韩国开展的用于治疗既往接受过含铂化疗且PD-L1高表达的局部晚期或转移性UC患者的单臂、多中心、关键性2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04004221。2019年ESMO-ASIA公布的一项替雷利珠单抗注射液联合标准化疗一线治疗晚期Her2阴性胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和食管鳞状细胞癌（ESCC）的BGB-A317-205研究数据显示，截止2019年3月31日，替雷利珠单抗注射液一线治疗的总疾病控制率高达80%。

徐教授表示，该项全球多中心研究将是最有希望改写目前胃癌治疗策略的研究。此次合作开创了迄今为止中国生物科技公司与全球生物制药企业之间金额最大、涉及产品与管线药物最多的交易。

如今的百济神州，正凭借着强大的研发能力与全球化发展战略，行走在加速前进的新十年征途上。复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授评论道：对国内晚期尿路上皮癌患者来说，现有的治疗方案十分有限。

目前，全国超过160个城市的700余家药房均已上架销售该药品。同月，百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼获得美国FDA批准上市，成为首个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，实现了中国原研抗癌新药出海零的突破。

在Endpoints News 3月发布的最新全球药企Top50排行榜中，共有6家中国公司入榜，百济神州也位列其中。仅2019年一年，百济神州就创造了一系列业内称道的里程碑事件：2019年11月1日，百济神州宣布与全球制药巨头安进公司达成全球肿瘤战略合作关系，合作内容包括在中国开发和商业化安进的3 款产品，以及在全球范围内共同开发20 款安进抗肿瘤管线药物，其中百济神州将负责在中国的开发和商业化。凭借差异化的产品设计和优异的临床表现，百济神州正通过一系列单药及联合疗法的临床试验，加速拓展替雷利珠单抗注射液在实体瘤与血液肿瘤上的适应症布局： 肺癌：已启动4项3期临床试验，其中替雷利珠单抗注射液联合化疗用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期临床试验期中分析达到无进展生存期的主要终点，计划于近期就新适应症的上市申请（sNDA）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）展开交流。近30年来的新突破，国内尿路上皮癌患者迎来免疫治疗新曙光尿路上皮癌（urothelial carcinoma, 简称UC）是指从肾脏出口到尿道的上皮性结构发生肿瘤，约90%~95%来源于膀胱，是目前最常见的一种膀胱癌。

肝癌：多线多临床齐头并进，疗效比肩国际品质。目前替雷利珠单抗注射液单药治疗R/R cHL的完全缓解（CR）率高达61.5% ，为其他同类产品的2-3倍（注：非头对头比较） -。

成立于2010年的百济神州，在历经十年的发展后，正在快速成长为一家全球性生物制药公司。据了解，替雷利珠单抗注射液采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次，用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2019年ESMO-ASIA公布的一项替雷利珠单抗注射液联合标准化疗作为一线治疗晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者和食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的BGB-A317-205研究数据显示，截至2019年3月31日，替雷利珠单抗注射液联合化疗总体耐受性良好，ESCC队列的ORR为46.7%，DCR 80%，中位生存期尚未达到。目前，全球已有5个PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂先后获得FDA的批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，免疫肿瘤治疗已成为尿路上皮癌的重要治疗手段，并被写入各大重要指南。

据悉，替雷利珠单抗注射液此次获批是基于一项以中国患者为主体的临床研究，中国患者的入组比例高达95.6%，更贴合国内患者的临床治疗需求。但遗憾的是，截至发稿前这些药物均未在国内获批用于该适应症的治疗，国内患者仍在苦苦等待这一全新治疗方案的来临。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：百济神州一直以来致力于为全球患者带来有影响力、高质量的创新性药物。替雷利珠单抗注射液特有的抗原结合表位，在PD-1上的结合面与肿瘤的PD-L1大范围重叠，能够更大限度地阻断PD-1与肿瘤PD-L1的结合 ，且亲和力较高。

据悉，替雷利珠单抗注射液另一项联合化疗用于一线治疗尿路上皮癌的3期临床试验正在进行中，其临床结果值得期待。近30年来，局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗手段与可选药物非常有限，且患者预后相对较差，五年生存率仅为5%。

鉴于替雷利珠单抗注射液在中国患者临床应用上的良好表现及安全性数据，其还有望被写入国内权威指南推荐。这是百泽安首项获批的实体瘤适应症，我们也因此对这款免疫肿瘤药物的前景倍感激动。

尿路上皮癌患者初次确诊时，约有10%~15%已经发生了转移，且易复发。2019年CSCO期间公布的数据显示，在一项替雷利珠单抗注射液联合化疗作为一线疗法用于治疗晚期肺癌患者的2期临床试验中，替雷利珠单抗注射液联合紫杉醇加铂类用于鳞状NSCLC患者治疗的队列中客观缓解率（ORR）高达80%。

(责任编辑：石景山区)